A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nessa segunda-feira (5) o início da primeira fase de um estudo clínico com a polilaminina, substância desenvolvida no Brasil e apontada como promissora no tratamento de lesões agudas na medula espinhal.
A pesquisa será conduzida por especialistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com o laboratório Cristália, e vai avaliar, nesta etapa inicial, a segurança da aplicação da substância em humanos. O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, ao lado do diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle.
Segundo o Ministério da Saúde, os primeiros testes envolverão cinco voluntários com lesões torácicas na medula, entre as vértebras T2 e T10, que tenham indicação cirúrgica em até 72 horas após o trauma. O objetivo principal é identificar possíveis riscos e eventos adversos, etapa necessária para a continuidade do desenvolvimento clínico.
Padilha afirmou que a autorização representa um avanço relevante para pacientes e familiares que convivem com traumas medulares. De acordo com o ministro, resultados obtidos nas fases pré-clínicas indicaram melhora na recuperação de movimentos, o que motivou o avanço para os testes em humanos.
A pesquisa é coordenada pela professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, e contou com financiamento do governo federal na fase de estudos básicos. Caberá à empresa parceira monitorar os participantes e comunicar à Anvisa qualquer evento adverso registrado durante o estudo.
Se os resultados confirmarem a segurança da polilaminina, novas fases poderão ser autorizadas, ampliando o número de voluntários e a avaliação da eficácia do tratamento.
